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內容來自hexun新聞

嘗試國際合作 國內藥企新藥研發探路

本報記者魏國安報道11月中旬,德國制藥企業默克雪蘭諾在北京宣佈,收購百濟神州(北京)生物科技有限公司抗癌新藥BeiGene-290在中國以外市場的開發權。從產品進入臨床試驗至最終投放市場,百濟神州可獲得最高達1.7億歐元的收益。5月末,默克雪蘭諾已收購百濟神州另一抗癌新藥BeiGene-283的海外市場開發權。這是國內醫藥研發機構與跨國企業合作的又一典型案例。而此前10月末,復星醫藥(600196,股吧)發佈公告稱,其旗下控股重慶復創醫藥研究有限公司簽訂協議,向瑞士一傢公司轉讓兩個化合物,整體轉讓費3.88億歐元(約合32億元人民幣)。對於這筆交易,有媒體質疑買方是一傢名不見經傳的小公司,這讓復星醫藥高達32億元的轉讓計劃看上去有些縹緲,未來實現概率難以預料。合作基於高效創新以北京生命科學研究所和美國國傢科學院院士、百濟神州創始人、科學顧問委員會王曉東及其團隊作為後盾,百濟神州的科研力量在國內算得上雄厚,而收購方默克雪蘭諾,是德國除拜耳之外第二大制藥公司,2010年銷售額達78億歐元,目前每年全球投入約18億美元用於研發。據瞭解,BeiGene-290和BeiGene-283是百濟神州自主研發的靶向型抗癌制劑,兩個化合物是針對不同的靶點。根據雙方協議,上述藥物在中國的開發和商業化由百濟神州負責,而在全球其他地區則交由默克雪蘭諾負責,百濟神州享有分成收益。雙方最初合作的BeiGene-283是第二代原癌基因編碼絲/蘇氨酸特異性激酶(BRAF)抑制劑,較羅氏公司研發的第一代BRAF抑制劑在臨床前試驗中體現出瞭明顯的性能提升。該藥在澳大利亞已經通過瞭臨床審批流程。王曉東介紹,BeiGene-283相比第一代BRAF抑制劑有很大突破。第一代BRAF抑制劑用於治療基因突變的黑色素瘤,但達約有一半的患者對於第一代抑制劑的療效並不顯著。BeiGene-283針對第一代抑制劑的一些缺點,在藥物化學、藥物代謝方面和機制方面做瞭一些改進。在臨床前試驗中發現,BeiGene-283在大腸癌和肺癌上也有效果。這也正是合作方感興趣的原因。據介紹,百濟神州並無涉入藥品生產和銷售領域計劃,而是希望能夠專註於原創藥研發。隻不過目前所選的靶點基本上是別人做過的,屬於仿創藥,而這主要是因為做新的靶點探索,風險概率太高。國際化運作能力待提高默克雪蘭諾中國研發中心負責人郭峰表示,簽約隻是合作的開始,BeiGene-283是5月底簽約的,從那時起,雙方已經召開多次聯合會議,從臨床開發策略到中國以及全球註冊,這種戰略合作是一種能夠雙贏的模式,能夠盡快對該BRAF抑制劑進行首次臨床試驗,直至二期的驗證幹預,如果成功,則探索出一個治療癌癥的新方法。業內人士認為,國際領先制藥企業高價收購中國自主研發新藥,既反映瞭中國新藥研發能力取得明顯提升,得到國際同行的普遍認可,同時也凸顯瞭國內制藥企業在國際化方面仍面臨一些瓶頸制約。BeiGene-283可以借助默克雪蘭諾的國際網絡迅速實現全球化開發和商業化,這是百濟神州無法單獨完成的。國內企業在研發實力增長的同時,其國際化運作能力還有待提高。“投入不斷增加,技術不斷進步,大量人才回國效力,這幾年中國新藥研發能力提升很快,成果越來越多,可以用欣欣向榮來形容。從仿制藥到仿創藥,再到創新藥,中國新藥研發即將步入世界先進行列。”王曉東介紹。然而,在難得的大發展機遇面前,一些瓶頸制約也越發明顯。目前國內新藥審批時間過長、臨床研究經驗不足、研究標準與國際不接軌,再加上國際競爭激烈,這些都困擾著中國自主研發新藥走出國門、占據海外市場。南方醫藥經濟研究所的數據顯示,埃及32%、阿根廷50%、印度70%、巴西78%、厄瓜多爾90%以至許多非洲國傢100%的醫藥市場份額都被跨國醫藥公司占據。跨國企業經過多年的激烈競爭和瘋狂購並,已經形成瞭少數跨國醫藥公司統治國際醫藥市場的局面。探尋國際合作新路徑隨著國傢對民生、健康與新藥研發投入的增加,以及國傢科技重大專項“重大新藥創制”的實施,一些有戰略前景的本土制藥企業開始重視產品結構升級,不斷投入,從低附加價值的原料藥和仿制藥轉型到高附加價值的高難仿制藥、仿創藥和新藥的開發銷售。“十二五”期間,我國新藥研制將更加突出“創新藥物研發、大品種技術改造、專利到期藥物研究、平臺建設”等重點,力爭自主創制30個創新藥物、改造約200個藥物大品牌、突破20-30項關鍵技術,基本建成國際一流的藥物創新體系。相關市場研究機構的數據顯示,國內醫藥市場受益於人口老齡化和城鎮化而快速增長,2009年進入全球前十,2010年僅次於美國、日本位列全球第三,預計2015年前後有可能超越日本成為世界第二。中國醫藥(600056,股吧)市場的巨大空間,也吸引著跨國醫藥企業紛至沓來。跨國公司越來越重視對中國市場的開發,並針對中國市場深耕挖潛,不斷加強對中國市場的滲透,紛紛在中國延伸產業鏈,開始向制造研發上遊發展,同時積極尋求各方面的商業和研發合作機會。2012年,海正輝瑞制藥有限公司(海正持股51%,輝瑞持股49%)和先聲默沙東(上海)藥業有限公司(默沙東持股51%,先聲藥業占股49%)分別成立,合作開發中國市場。2013年,美國安進公司與浙江貝達藥業共同宣佈將成立一傢合資企業,共同推進安進公司抗癌藥物帕妥木單抗在中國的市場化。合作研發方面,2011年年底,阿斯利康與和記黃埔醫藥簽署合作協議,共同致力於抗腫瘤藥沃利替尼在全球范圍內的開發、審批和銷售。2012年6月,德彪制藥集團與蘇州愛斯鵬公司就抗腫瘤新藥ASP-08126的全球開發及商業化達成排他性許可協議,德彪制藥將負責該新藥今後的臨床開發及商業化。2012年9月,阿斯利康旗下MedImmune和藥明康德旗下WuXiAppTec公司宣佈成立合資公司,從事免疫系統及炎癥疾病藥物MEDI 5117的研發和商業化。在投資方面,跨國醫藥公司采取瞭更加靈活的態度,方式上更具可操作性。2008年禮來亞洲風險投資基金成立,到2012年末,該基金已在中國市場上投資5.4億元,涉投企業包括浙江貝達藥業(擁有第一個國產抗腫瘤小分子靶向藥物鹽酸埃克替尼)、南通聯亞藥業、上海亞醇生物科技、信達生物制藥、上海復星普適醫藥科技等。2012年9月,聯合博姿投資5600萬英鎊認購南京醫藥(600713,股吧)股份通過非公開發行的12%的股權,同時開展一系列的戰略合作,加強對中國醫藥商業領域的滲透。專傢表示,在全球經濟一體化的背景下,國內醫藥企業一方面需不斷提升自主研發實力,形成具有核心技術的競爭硬實力,同時也要合理利用跨國藥企的資金、研發能力和國際化渠道走向主流市場,這將是未來相當長的一段時間內國內藥企需認真對待的問題。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-12-16/160629157.html

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